ISO 13485 / GMP / FDA 규정을 준수하는 클린룸 시스템
클린룸 설계부터 제조까지 전 과정의료기기 생산을 위한 설치 및 설비및 조립.
- 1.ISO 14644 / ISO 13485 준수
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2. 모듈식 및 빠른 구축
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3. 글로벌 인증: CE / UL / ISO
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4. FDA 및 GMP 감사에 맞춰 설계되었습니다.
의료기기 클린룸 프로젝트의 주요 과제
업계 전문성
당사는 특히 다음과 같은 분야에 ISO/GMP 규정을 준수하는 클린룸을 제공하는 데 있어 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.1~3등급 의료기기.
→저희는 귀사의 규제 관련 어려움을 이해하고 있으며, 그에 맞춰 솔루션을 제공합니다.
글로벌 프로젝트 지원
아시아, 북미, 중동 등 어디에서든 저희 팀은 다음과 같은 서비스를 제공합니다.원격 지도 또는 현장 지원클린룸 설치 및 교육을 위해.
→어디에 계시든 저희는 준비되어 있습니다.
턴키 솔루션
저희는 제공합니다엔드투엔드제공 서비스: 현장 실측, 맞춤 설계, 엔지니어링, 생산, 시운전, 배송 및 사후 지원.
→원스톱 서비스는 조정 위험을 줄이고 프로젝트 일정을 단축합니다.
자체 생산
저희 클린룸 패널, 문, 창문 및 FFU는 모두ISO 인증을 받은 당사 시설에서 제조되었습니다.이를 통해 엄격한 품질 관리, 납기 단축 및 비용 효율성을 보장합니다.
→중간 유통업체 없이 생산자와 직접 거래하게 됩니다.
정밀 엔지니어링 및 모듈식 유연성
당사는 자체 개발한 모듈형 시스템을 사용하여 제공합니다.유연하고 확장 가능한 클린룸 공간쉽게 확장, 재구성 또는 이전할 수 있는.
→미래 지향적인 프로덕션 환경을 구축하세요.
규제 준수 및 검증 지원
우리는 규정 준수를 보장합니다.ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 및 GMP 표준또한 감사 및 검증을 위한 상세한 문서를 제공해야 합니다.
→방 하나만 얻는 게 아니라 마음의 평화까지 얻게 됩니다.
의료기기 산업 응용 시나리오
대표 제품
- 주사기, 수액 세트, 혈액 채취 튜브
- 카테터, 배액백
- 의료용 마스크 및 보호복
클린룸 집중 분석
- 입자 및 미생물 제어
- 대량 생산 및 연속 생산의 안정성
일반적인 청결도 수준
- ISO 7~8등급
- 지역 중요 구역: ISO 6등급
클린룸 주요 구역
- 사출 성형실
- 조립 및 밀봉 영역
- 사전 멸균 완충 구역
대표 제품
- 정형외과용 임플란트(플레이트, 나사, 관절)
- 심혈관 스텐트 및 판막
- 치과 임플란트
클린룸 집중 분석
- 초저입자 농도
- 금속 파편 및 표면 오염 제어
일반적인 청결도 수준
- ISO 등급 5~7 (공정에 따라 다름)
클린룸 주요 구역
- 가공 후 세척실
- 표면 처리 및 코팅 분야
- 무균 포장실
대표 제품
- 진단 시약 키트
- 테스트 스트립 및 카트리지
- 미세유체 칩
클린룸 집중 분석
- 미생물 오염 방지
- 안정적인 온도 및 습도 조절
- 배치 간 오염 방지
일반적인 청결도 수준
- ISO 7~8등급
- 현지 중요 운영: ISO 6등급
클린룸 주요 구역
- 시약 준비실
- 충전 및 분배 구역
- 건조 및 포장 구역
대표 제품
- 환자 모니터 및 주입 펌프
- 인공호흡기
- 의료 전자 모듈
클린룸 집중 분석
- 먼지 및 ESD 제어
- 전자제품 조립을 위한 청결한 환경
일반적인 청결도 수준
- ISO 7~8등급
클린룸 주요 구역
- PCB 조립실
- 모듈 조립 구역
- 기능 테스트 및 패키징 영역
대표 제품
- 멸균 수술 기구
- 일회용 멸균 키트
- 멸균 카테터 및 드레싱
클린룸 집중 분석
- 높은 무균 보증 수준(SAL)
- 살균 공정과의 통합
일반적인 청결도 수준
- ISO 클래스 5~7
클린룸 주요 구역
- 무균 조립실
- 무균 포장 구역
- 명확하게 정의된 압력 제어 완충 구역
적용 범위
- 1차 및 2차 포장
- 멸균 차단 시스템(타이벡, 블리스터 팩)
클린룸 집중 분석
- 2차 오염 방지
- 명확한 인력 및 물자 흐름
일반적인 청결도 수준
- ISO 7~8등급
적용 범위
- 제품 개발 및 프로토타입 제작
- 공정 검증(IQ, OQ, PQ)
- 소량 시범 생산
클린룸 집중 분석
- 높은 유연성과 모듈성
- 빠른 배포 및 간편한 재구성
일반적인 청결도 수준
- ISO 등급 6~8 (조절 가능)
규제 승인을 위해 설계된 클린룸
적용 가능한 프로세스
의료기기 조립, 무균/비무균 포장, 사출 성형, 용접, 시험, 라벨링
모듈형 클린룸 시스템으로 더욱 빠른 구축 가능
안정적인 온도, 습도 및 청결도 관리
관련 사례
생물산업 클린룸 - ISO5 등급, 70m²
당사의 바이오 기술 클린룸 솔루션은 기존 제약 업계의 청결 기준을 뛰어넘어 세포 및 유전자 치료, 합성 생물학, 마이크로바이옴 등 최첨단 분야에 최적화되어 있습니다. 동적 압력 구배 제어 시스템과 분자 수준의 공기 정화 기술을 통해 ISO 14644-1 표준을 충족할 뿐만 아니라 0.1μm의 초미세 입자까지 정밀하게 제어합니다. 모듈형 음압 격리 장치와 유연한 공간 배치를 통해 GLP 실험실부터 GMP 생산에 이르기까지 바이오 기술 기업에 전 과정에 걸친 환경 보호 솔루션을 제공합니다.
제약 산업용 클린룸 - ISO7 30m²
클린룸 설계에는 지능형 인력/물류 분산, 에어록 완충 시스템, 동적 환경 모니터링 등 핵심 제어 조치가 포함되어 있으며, 무균 제제, 바이오 의약품, 백신, 주사제 및 고활성 의약품의 생산 및 포장에 적합합니다. 당사는 전 과정 검증(DQ/IQ/OQ/PQ) 및 디지털 환경 모니터링 시스템을 통해 제약 회사에 안전하고 신뢰할 수 있으며 규정을 준수하는 청정 생산 환경을 제공하여 의약품 품질 향상 및 국제 시장 진출을 지원합니다.
의료기기 클린룸 - ISO7 인증, 146m²
본 프로젝트는 ISO 14644 및 GMP 표준을 엄격히 준수하여 A/B/C/D 등급의 청정도를 충족하는 최첨단 클린룸을 구축했습니다. 고효율 HEPA 필터 시스템, 정밀한 온도 및 습도 제어, 층류 공기 흐름 시스템을 도입하여 공기 청정도, 미생물 한계, 환경 매개변수가 지속적으로 기준을 충족하도록 했습니다. 클린룸 설계에는 인력/물류 분리, 엄격한 복장 규정, 실시간 환경 모니터링 등의 핵심 조치가 포함되어 있으며, 무균 의료기기, 임플란트, 체외 진단 시약 등 고강도 제품의 생산 및 포장에 적합합니다.
지금 바로 클린룸 프로젝트를 시작하세요.
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