클린룸 탈의실은 직원이 에어샤워실과 클린룸에 들어가기 전에 신발을 갈아입고, 옷을 갈아입고, 손을 씻는 등 개인 위생 관리를 하는 공간입니다. 탈의실을 제대로 설치하면 직원에 의한 클린룸 오염을 크게 줄일 수 있을 뿐 아니라, 직원의 출입 절차를 표준화할 수 있습니다.
전면 영역으로서 클린룸 내 탈의실의 구체적인 청정도 수준은 제품의 생산 공정 요구사항과 인접한 클린룸의 공기 청정도 수준에 따라 결정되어야 합니다. 클린룸 자체의 청정도 수준이 30만 또는 10만 정도로 높지 않은 경우, 탈의실에는 청정도가 필요하지 않을 수도 있습니다. 고효율 공기 여과 및 공기 공급 시스템을 사용하거나, 클린룸의 정화된 공기 일부를 탈의실로 유입시킬 수 있습니다. 클린룸의 청정도 등급이 100과 같이 높은 경우, 탈의실의 청정도 등급은 인접한 클린룸보다 1~2단계 낮게 설정할 수 있습니다.
"무균 의료기기 생산을 위한 품질 관리 규격"에 명시된 바와 같이, 클린 작업복실(탈의실)의 공기 청정도는 생산 구역보다 한 단계 낮을 수 있습니다.
"제약 산업 클린룸 설계 표준" GB50457-2019 및 기타 관련 표준에 따르면, 탈의실은 엄격한 설계 규격에 따라 건설 및 운영되어야 합니다. 새로운 GMP 규정에서는 탈의실 후면(클린 생산 구역과 인접한 부분)의 정적 청정도가 해당 클린 구역과 동일해야 한다고 명시하고 있습니다. 전면 또한 적절한 청정도를 설정해야 하며, 신발 탈의 및 겉옷 갈아입기는 클린 구역 내에서 이루어져야 합니다.
식품 클린룸의 탈의실은 "식품 산업용 클린룸 시공 기술 규격"에 따라 탈의 공간과 작업복 착용 공간을 분리해야 합니다. 작업복 착용 공간은 3~4급 클린룸 수준으로 설계하고, 무균 속옷 착용 공간 및 그 이후 공간은 2~3급 클린룸 수준으로 설계해야 합니다.
게시 시간: 2024년 8월 21일