GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)에서 정의하는 D급 청정 구역의 실제 개수, 즉 각 청정 구역의 등급별 청정도 수준을 알고 싶습니다. 다음은 각 청정 구역 등급에 해당하는 청정도 수준에 대한 설명입니다.
고위험 작업 구역: 이 구역은 최고 수준의 청결도가 요구되는 구역으로, 일반적으로 등급 분류 구역, 무균 조립 또는 연결 작업과 같은 중요한 무균 작업에 사용됩니다. FFU(Fluorescence Fuel Unit)를 사용하여 환경 조건을 유지하고 풍속 0.45m/s±20% 범위 내에서 균일한 공기 공급을 보장합니다. A급 구역의 청결도는 100급 청정 구역과 동등하며, 경관 환경 요건 또한 더욱 엄격합니다.
레벨 B: 이 구역은 레벨 A 고위험 작업 구역이 위치한 배경 구역으로, 무균 준비 및 충전과 같은 고위험 작업에 사용됩니다. 클래스 B 청정 구역은 클래스 100 청정 구역과 동일하지만, 요구 사항은 클래스 A보다 약간 낮습니다.
C등급: 무균 의약품 생산에서 중요도가 낮은 청정 작업 구역입니다. C등급 청정 구역은 10,000등급 청정 구역과 동등하며, A등급 및 B등급보다 청정도 요구 조건이 낮습니다.
D등급: 무균 의약품 생산에 있어 청정 작업 구역이지만, 그 중요도는 상대적으로 낮습니다. D등급 청정 구역은 10만등급 청정 구역과 동등하며, 이러한 등급 중 가장 낮은 수준의 청결 요구 조건을 갖습니다.
동적 데이터와 정적 데이터의 구분에 관해, GMP에서는 A, B, C, D 등급으로 구분하는 것이 일반적입니다. 동적 데이터는 운전 중에 측정된 환경 매개변수를 의미하고, 정적 데이터는 운전 활동이 없을 때의 환경 매개변수를 의미합니다. 그러나 기존의 100급, 10,000급, 100,000급 청정 구역 분류 방식은 주로 청정도 기준에 기반하며, 동적 데이터와 정적 데이터를 엄격하게 구분하지 않습니다. 요약하자면, A급과 B급 청정 구역은 모두 100급 청정 구역과 동일하지만, A급이 더 높은 청정 환경 요건을 충족해야 합니다. (A급은 10,000급 청정 구역과 동일하고, D급은 100,000급 청정 구역과 동일하며, A급은 100,000급 청정 구역과 동일합니다.) 따라서 동적 데이터와 정적 데이터의 구분은 기존의 청정도 분류 방식보다는 GMP의 청정 구역 분류 체계에 주로 존재합니다.
게시 시간: 2024년 6월 27일