1. 청결도 수준 및 적용 가능한 기준을 결정합니다.
생산 요구사항에 따라 청정도 등급을 선택하십시오. 입자 및 미생물에 대한 생산 공정의 관리 요구사항에 따라 ISO 14644 표준을 참조하여 청정도 등급을 결정하십시오. 예를 들어, ISO 5급(100급)은 고정밀 제약 또는 생명공학 제품 생산에 적합하며, ISO 7급(10,000급)은 의료기기 조립에 사용할 수 있습니다.
FDA 관련 규정: FDA는 클린룸이 GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수하도록 요구하며, 미생물 오염 관리, 압력 차이, 환기 빈도 등에 중점을 둡니다. 예를 들어, FDA는 교차 오염을 방지하기 위해 인접한 클린 구역 간의 압력 차이가 최소 12.5파스칼(Pa) 이상이어야 한다고 규정합니다.
2. 건축 자재 및 구조 설계
재료 특성 요구사항:
매끄럽고 먼지 없는 표면: 멜라민 수지, 컬러 강판 등의 소재는 입자 흡착을 방지하고 청소가 용이하여 선호됩니다.
정전기 방지 및 난연성: 해당 소재는 먼지 흡착을 줄이기 위해 정전기 방지 특성을 가져야 하며, 화재 방지 기준(예: A급 난연성)을 충족해야 합니다.
기밀 설계: 문, 창문 및 칸막이는 외부 오염 물질의 침투를 막기 위해 완벽하게 밀폐되어야 합니다. 예를 들어, 문 하단에 있는 자동 리프팅 밀봉 스트립은 기밀성을 향상시킬 수 있습니다.
바닥 및 벽: 에폭시 셀프 레벨링 또는 PVC 롤 바닥재를 권장하며, 이는 벽과 이음매 없이 연결됩니다. 벽 패널은 샌드위치 구조의 재료가 새어 나오지 않도록 사방을 밀봉해야 합니다.
3. 압력 차이 및 공기 흐름 제어
양압 및 음압 설계:
양압 영역: 핵심 청정 영역은 양압을 유지해야 합니다(예:≥오염물질이 오염된 지역의 유입을 막기 위해 12.5 Pa의 압력을 유지합니다.
음압 영역: 유해 물질(병원균 등)이 있는 영역은 내부 오염 물질의 누출을 방지하기 위해 음압을 유지해야 합니다.
동적 및 정적 압력 차이 관리:
동적 압력 차이: 클린룸 내부와 외부의 압력 차이는 환기 시스템을 통해 유지되어 적절한 공기 흐름을 보장합니다.
정압 차이: 청정도가 다른 영역 사이에는 압력 구배가 존재해야 하며, 이는 청정도가 높은 영역에서 청정도가 낮은 영역으로 갈수록 단계적으로 감소하는 형태와 같아야 합니다.
4. 공기 여과 및 살균 시스템
고효율 필터(HEPA/ULPA): 액체 탱크 밀폐형 고효율 필터를 사용해야 하며, 누출이 전혀 없도록 PAO(에어로졸) 테스트를 통과해야 합니다. A급 청정 구역은 단방향 흐름(층류)과 균일한 풍속(0.45m/s)을 요구합니다.±20%).
공기 교환 빈도 및 자가 세척 기능: 공기 교환 빈도는 청정도 등급에 따라 조절됩니다. 예를 들어, ISO 5 클린룸의 공기 교환 빈도는 ISO 8 클린룸보다 훨씬 높아야 합니다. 생산 후 15~20분 동안 자가 세척을 통해 정전기 기준을 충족합니다.
소독 조치: 미생물 제어를 위해 이소프로필 알코올(IPA)과 같이 빠르게 증발하는 세척제를 자외선 또는 오존 살균 시스템과 함께 사용하십시오.
5. 규정 준수 검증 및 지속적인 유지 관리
문서 및 인증: 자재 공급업체는 FDA 및 GMP 표준 준수를 보장하기 위해 ISO 9001 또는 ISO 13485 인증서를 제공해야 합니다.
정기 점검: 압력 차이 모니터링, 입자 계수, 미생물 샘플링 및 필터 무결성 테스트가 필요하며, 관련 데이터는 검토를 위해 기록되어야 합니다.
인력 교육 및 프로세스 관리: 엄격한 복장 규정(예: 정전기 방지복 착용), 자재 반출입 절차를 수립하고 정기적인 감사를 실시하여 규정 준수를 유지합니다.
예시 응용 시나리오
제약 산업: 미생물 제어에 중점을 두고, 무균 작업을 보장하기 위해 A급 층류 후드와 음압 계량 장비를 사용합니다.
전자제품 제조: 정전기 방지 소재 및 입자 제어에 중점을 두고 알루미늄 허니콤 패널과 같은 저먼지 소재를 사용합니다.
게시 시간: 2025년 2월 18일