제약 클린룸 분류에 대한 설명

제약 제조에서 오염 없는 환경을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 클린룸 분류 시스템은 각 구역에 필요한 공기 청정도 수준을 정의하여 의약품 안전성과 규제 준수를 보장합니다. 이 가이드에서는 알아야 할 네 가지 핵심 프레임워크를 자세히 설명합니다.미국 연방 표준 209E, ISO 14644-1, 클린룸 설계 요구사항, 그리고EU GMP 부록 1.

1. 미국 연방준비제도 표준 209E: 오래된 표준이지만 여전히 참조됨

2001년에 폐지되었지만,미국 연방 표준 209E이 기준은 업계에서 여전히 널리 인용되고 있습니다. 이 기준은 공기 1세제곱피트당 0.5µm 이상의 입자 수를 기준으로 클린룸을 분류합니다.

• 분류 범위는 다음과 같습니다.1등급부터 10만 등급까지

• 100반(ISO 5와 유사)는 무균 구역에서 일반적으로 사용됩니다.

이 시스템은 현대 클린룸 표준의 토대를 마련하는 데 도움이 되었으며, 역사적 또는 비교 목적으로 여전히 유용합니다.

2. ISO 14644-1: 국제 표준

오늘,ISO 14644-1이는 국제적으로 인정받는 클린룸 표준입니다. 이 표준은 입방미터당 공기 중 입자의 수와 크기를 기준으로 클린룸을 분류합니다.

• ISO 등급은 다음과 같습니다.1등급 (가장 멸균 상태) to 9학년

• 제약 클린룸의 경우:

  • ISO 클래스 5무균 공정에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다.

  • ISO 7~8등급지원 영역에 사용됩니다.

ISO 표준은 또한 "정지" 상태와 "작동" 상태 모두에서 지속적인 모니터링 및 검증을 강조합니다.

3. 클린룸 설계 요구사항

클린룸 등급을 획득하고 유지하는 것은 세심한 설계에 달려 있습니다. 주요 요소는 다음과 같습니다.

• HEPA/ULPA 필터입자 제거용

• 단방향 공기 흐름중요 영역에서

• 압력 차이교차 오염을 방지하기 위해

• 청정 구역 설정지역은 위험 수준에 따라 분류됩니다.

• 가운 착용 규정개인 감염을 최소화하기 위해

재료는 비다공성이어야 하며 살균이 용이해야 합니다. 모든 설계 결정은 목표 ISO 등급을 유지하는 데 기여해야 합니다.

4. EU GMP 부록 1: 유럽 표준

유럽에서 판매되는 의약품의 경우, 다음 사항을 준수해야 합니다.EU GMP 부록 1필수적입니다. 환경을 다음과 같이 분류합니다.A부터 D까지의 등급각각 고유의 미생물 및 입자 제한 기준이 있습니다.

최신 2022년 업데이트에는 다음 내용이 포함되어 있습니다.오염 제어 전략(CCS)그리고 더욱 엄격한 위험 관리 요건이 적용됩니다.

결론

제약 클린룸 분류는 엄격한 국제 표준에 따라 규정됩니다.ISO 14644-1, 연방 표준 209E, 또는EU GMP 부록 1클린룸은 규정 준수 및 제품 무결성을 보장하기 위해 설계, 검증 및 모니터링되어야 합니다. 이러한 분류를 이해하는 것은 안전하고 효과적인 의약품을 세계 시장에 공급하는 데 핵심적인 요소입니다.