오늘날과 같이 경쟁이 치열한 환경에서 규제 대상 제품을 시장에 출시하려면 속도, 정확성, 그리고 확고한 규정 준수가 필수적입니다. 제약, 의료기기, 반도체 산업의 운영 관리자, 품질 관리 책임자, 그리고 구매팀에게 제조 환경의 무결성은 절대 타협할 수 없는 요소입니다. 데르시온(Dersion)은 대규모 모듈형 클린룸(200m² 이상)의 설계, 엔지니어링 및 설치를 전문으로 하며, 예측 가능하고 확장 가능하며 규정을 준수하는 솔루션을 제공하여 생산 목표 달성을 가속화합니다.
설계부터 규정 준수까지: 200m²부터 시작하는 턴키 클린룸 솔루션
기존의 클린룸 건설 방식은 종종 느리고, 현장 작업에 지장을 주며, 예산 초과로 이어지기 쉽습니다. 당사의 모듈식 시스템 엔지니어링 접근 방식은 이러한 문제점을 근본적으로 해결합니다. 통제된 공장 환경에서 구성 요소를 사전 제작함으로써 현장 작업으로 인한 지장을 최소화하고, 프로젝트 기간을 획기적으로 단축하며, 일관된 품질을 보장합니다. 이러한 방식을 통해 핵심 운영을 더 빠르게 가동하여 수익을 조기에 창출하는 동시에 가장 엄격한 규제 기준을 충족할 수 있습니다.
까다로운 산업 분야에 맞춘 맞춤형 클린룸 환경
클린룸은 모든 용도에 똑같이 적용되는 제품이 아니라는 점을 잘 알고 있습니다. 클린룸은 공정 운영에 있어 매우 중요한 설비입니다. 당사의 엔지니어링 전문성을 통해 고객의 특정 요구 사항에 맞춰 클린룸 환경을 정확하게 구성해 드립니다.
의약품 및 생물학적 제제무균 조제, 세포 및 유전자 치료, API 제조를 위해 당사의 클린룸은 엄격한 EU GMP Annex 1 및 FDA cGMP 요건을 충족하도록 설계되었습니다. 당사는 살균이 용이한 비다공성 표면, 오염 제어를 위한 정밀한 압력 조절 시스템, 그리고 생존 및 비생존 입자를 모니터링하는 통합 시스템에 중점을 두고 있습니다.
의료기기 제조1등급부터 3등급 의료기기에 이르기까지, 조립 및 포장 과정에서 입자 없는 환경을 유지하는 것이 무엇보다 중요합니다. 당사는 민감한 부품을 오염으로부터 보호하는 ISO 7 및 ISO 8 환경을 설계하여 고객이 ISO 13485 품질 관리 시스템 요구 사항을 충족하고 필요한 CE 마크 또는 FDA 승인을 획득할 수 있도록 지원합니다.
반도체 및 전자제품 제조공기 중의 아주 작은 입자라도 웨이퍼 제조 및 마이크로 전자 조립 공정에서 치명적인 고장을 일으킬 수 있습니다. 당사의 솔루션은 ULPA 필터, 견고한 정전기 방지(ESD) 바닥재, 정밀한 온도 및 습도 제어를 통해 ISO 5 등급 이상의 청정 환경을 제공하여 제품 생산량을 극대화합니다.
화장품 및 건강기능식품제품의 품질과 소비자 안전을 보호하려면 미생물 오염을 방지하기 위한 청결하고 통제된 환경이 필수적입니다. 당사의 클린룸은 브랜드가 ISO 22716(화장품 GMP) 및 기타 지역 위생 규정을 준수하도록 지원하여 제품 개발부터 포장에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 품질을 보장합니다.
식품 및 음료 생산유통기한이 긴 제품이나 고도의 위생 관리가 요구되는 가공 구역에서는 공기 중 오염물질 제어가 제품 변질을 방지하는 데 핵심적인 요소입니다. 당사는 HACCP 원칙과 GFSI 벤치마크 표준을 충족하는 식품 등급 클린 존을 설계하며, 스테인리스 스틸 부품과 세척이 용이한 시스템을 사용합니다.
모듈형 시스템 엔지니어링의 핵심 이점
- 시장 출시 속도:기존 건축 방식에 비해 건설 기간을 최대 50%까지 단축할 수 있습니다.
- 확장성 및 유연성:생산 요구사항이 변화함에 따라 클린룸을 손쉽게 확장, 재구성 또는 이전할 수 있습니다.
- 비용 예측 가능성:고정 가격 모델은 예상치 못한 비용과 프로젝트 지연의 위험을 제거합니다.
- 탁월한 품질 관리:공장에서 제작된 모듈은 현장 시공보다 더 높은 정밀도와 품질을 보장합니다.
기술 사양: 고객이 요구하는 사항
- 구조:고강도 강철 상부 구조, 박리 방지 벽 패널(uPVC, GRP, HPL), 내화학성 마감재.
- 여과법:ISO 5부터 ISO 8 등급까지 적용 가능한 HEPA(99.99% @ 0.3µm) 및 ULPA(99.999% @ 0.12µm) 팬 필터 유닛(FFU).
- 냉난방 및 기계/전기 설비 통합:온도, 습도 및 시간당 공기 교환율(ACPH)을 정밀하게 제어할 수 있도록 사전 설계된 공기 조절 장치(AHU), 덕트 및 유틸리티 통합 시스템을 제공합니다.
- 압력 차이:구역 간 교차 오염을 방지하기 위해 양압 또는 음압 흐름을 유지하는 견고한 시스템.
- 바닥:이음매 없는 비닐, 곡선형 비닐, 에폭시 수지 또는 정전기 방지 ESD 바닥재 옵션이 있습니다.
- 설치:사내 인증 설치팀이 신속한 조립 및 시스템 가동을 보장합니다.
글로벌 규정 준수 기준을 자신감 있게 헤쳐나가세요
당사의 시스템은 국제 및 지역 표준을 충족하거나 능가하도록 설계되었습니다. 당사는 IQ/OQ 프로토콜을 포함하여 검증 프로세스를 지원하는 포괄적인 문서 패키지를 제공합니다. 당사는 다음과 같은 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.
- ISO 14644-1:미세먼지 농도에 따른 공기질 분류.
- EU GMP 부록 1:무균 의약품 제조.
- FDA cGMP (21 CFR 210, 211, 820항):의약품 및 의료기기 제조에 대한 우수 제조 기준(GMP).
- CE 지침:유럽 경제 지역 내에서 판매되는 장비에 대한 규정 준수.
현지화 참고 사항:
- 미국 시장용:저희는 FDA cGMP 요구사항에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 FDA 감사 및 510(k) 또는 PMA 제출에 필요한 서류를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.
- 유럽 시장용:당사는 EU GMP Annex 1 개정, 통합 기계에 대한 CE 마킹, 필터 테스트에 대한 EN 1822 준수 분야에서 전문성을 강조합니다.
당사의 프로세스: 검증된 환경으로 가는 원활한 경로
- 상담 및 URS 검토:저희는 고객과 협력하여 사용자 요구사항 명세서를 정의합니다.
- 상세 엔지니어링 설계:고객님의 승인을 위해 완전한 3D 모델과 설계도를 제작합니다.
- 통제된 사전 제작:모듈은 당사 제조 시설에서 제작 및 사전 테스트를 거칩니다.
- 현장 설치 및 통합:저희 전문가 팀은 최소한의 불편함으로 시스템을 조립하고 시운전합니다.
- 검증 및 인수인계:저희는 최종 검증(IQ/OQ)에 필요한 모든 문서와 지원을 제공합니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
- 500m² 규모의 모듈형 클린룸 설치에 일반적으로 소요되는 기간은 어떻게 되나요?
- 답변: 최종 설계 승인 후, 일반적인 500m² 규모의 모듈형 시스템은 8~12주 안에 설치 및 시운전이 가능하며, 이는 기존 건설 방식보다 훨씬 빠릅니다.
- 귀사의 모듈형 시스템은 ISO 5(클래스 100) 등급을 획득할 수 있습니까?
- 답변: 네. 당사 시스템은 고효율 ULPA 필터와 정밀한 공기 흐름 설계를 통해 반도체 제조와 같은 까다로운 응용 분야에서 ISO 5 등급은 물론 그보다 더 엄격한 등급까지 안정적으로 충족하도록 설계되었습니다.
- 귀사는 검증(IQ/OQ/PQ)에 대한 지원을 제공합니까?
- 답변: 당사는 설치 적격성 평가(IQ) 및 운영 적격성 평가(OQ)를 지원하는 데 필요한 모든 문서를 포함한 포괄적인 인수인계 패키지를 제공합니다. 또한 귀사 팀이 성능 적격성 평가(PQ) 프로토콜을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
- 귀사의 클린룸은 향후 확장이 용이합니까?
- 답변: 물론입니다. 확장성은 모듈식 설계의 핵심 이점입니다. 벽을 제거하고 새로운 모듈을 추가하더라도 기존 운영에 최소한의 지장만 가할 수 있습니다.
- 어떤 지역에 서비스를 제공하시나요?
- 답변: 당사는 북미, 유럽, 중동 및 동남아시아 전역에 걸쳐 광범위한 프로젝트 경험을 보유한 글로벌 공급업체로서 현지 및 국제 표준을 준수합니다.
게시 시간: 2025년 10월 24일