클린룸이란?
무진실이라고도 하는 클린룸은 일반적으로 의약품, 식품, CRT, LCD, OLED 및 마이크로 LED 디스플레이 제조를 포함하여 전문 산업 생산 또는 과학 연구의 일부로 사용됩니다.클린룸은 먼지, 공기 중 유기체 또는 기화된 미립자와 같은 미립자를 극히 낮은 수준으로 유지하도록 설계되었습니다.
정확하게 말하자면 클린룸에는 지정된 입자 크기에서 입방 미터/입방 피트당 입자 수로 지정되는 통제된 오염 수준이 있습니다.클린룸은 미립자 오염이 감소되고 온도, 습도 및 압력과 같은 기타 환경 매개변수가 제어되는 주어진 수용 공간을 나타낼 수도 있습니다.
GMP 클린룸이란?
제약적 의미에서 클린룸은 GMP 무균 사양(즉, EU Annex 1 및 PIC/S GMP 가이드라인 및 현지 보건 당국에서 요구하는 기타 기준 및 가이드라인)에 정의된 GMP 사양을 충족하는 방을 의미합니다. ).일반실을 클린룸으로 전환하는 데 필요한 엔지니어링, 제조, 완성 및 운영 제어(제어 전략)의 조합입니다.
FDA 기관의 관련 표준에 따라 제약 산업의 제약 제조업체에 대한 엄격하고 정확한 규정을 수립했습니다.무균 의약품 제조를 위한 GMP(Good Manufacturing Practices)는 의약품이 안전하고 청구된 성분과 양을 포함하도록 설계되었습니다.이러한 표준은 미생물, 미립자 및 발열성 물질 오염의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.현재 우수 제조 관리 기준(cGMP)으로도 알려진 이 규정은 생산 공정, 품질 관리, 포장, 직원 및 GMP 시설을 다룹니다.
비멸균 의약품 및 의료기기 제조에서는 일반적으로 높은 수준의 클린룸이 필요하지 않지만, 분자 의약품 및 합성 의약품과 같은 멸균 의약품의 생산에는 필연적으로 높은 수준의 클린룸이 필요합니다. - GMP 클린룸.GMP 청정 공기 수준 및 분류를 기반으로 무균 의약품 및 생물학적 제제 생산을 위한 환경을 정의할 수 있습니다.
GMP 규정의 관련 요구 사항에 따라 무균 의약품 또는 생물학적 제품의 생산은 주로 A, B, C 및 D의 네 가지 수준으로 나뉩니다.
현재 규제 기관에는 ISO, USP 800 및 US Federal Standard 209E(이전에는 여전히 사용 중임)가 포함됩니다.의약품 품질 및 안전법(DQSA)은 2013년 11월에 제정되어 의약품 관련 사망 및 심각한 부작용을 다루고 있습니다.연방 식품의약품화장품법(FD&C Act)은 인체 공식에 대한 구체적인 지침과 정책을 수립합니다.503A는 승인된 직원(약사/의사)의 감독하에 주 또는 연방 승인 기관에서 생산합니다.이 공장은 식품의약국(FDA)을 통해 허가를 받았습니다.
DERSION 모듈식 클린룸
1. 빠르고 간단한 설치
모듈식 클린룸의 가장 확실한 장점은 설치가 쉽고 빠르다는 것입니다.그들은 처음부터 구축할 필요가 없으며 몇 주 또는 몇 달의 건설 시간으로 작업을 방해하지 않습니다.그들은 조립식 패널과 프레임으로 만들어지므로 며칠 또는 몇 주 안에 설치할 수 있습니다.DERSION 모듈식 클린룸을 선택함으로써 조직은 지연을 피하고 클린룸을 거의 즉시 사용할 수 있습니다.
또한 DERSION 특허 설계로 모듈식 클린룸을 쉽게 조립하거나 분해할 수 있으며 추가 비용이 저렴합니다.즉, 고객은 조직의 요구 사항이 변경됨에 따라 클린룸 설정에 추가하거나 뺄 수 있는 유연성이 있습니다.당사의 모듈식 클린룸은 영구적인 구조물이 아니기 때문에 구입 비용과 유지 관리 비용이 적게 듭니다.
2. 품질 성능
모듈식 클린룸은 HEPA 및 ULPA 팬 필터 장치를 사용하여 공기에서 미립자 물질을 제거하고 오염을 필요한 최소 수준으로 유지합니다.DERSION은 조직이 ISO, FDA 또는 EU 표준을 준수하는 데 도움이 되는 다양한 클린룸 및 클린룸 액세서리를 제공합니다.당사의 소프트월 및 리지드월 클린룸은 모두 ISO 8 ~ ISO 3 또는 등급 A ~ 등급 D 공기 청정도 등급을 충족합니다.당사의 rigidwall 클린룸은 USP797 요구 사항을 충족하기 위한 저비용 솔루션입니다.
기존의 클린룸에 비해 모듈식 클린룸의 이점은 많습니다.경제성, 손쉬운 설치 및 유지 관리, 시간 경과에 따른 성능으로 인해 바로 작동하기 위해 클린룸 환경이 필요한 회사 또는 조직에 탁월한 선택입니다.DERSION에서 우리는 클린룸 제품의 품질과 고객에게 제공하는 유연성을 믿습니다.이러한 제품이 조직의 요구 사항을 충족하는 데 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보려면 softwall 및 rigidwall 모듈식 클린룸 페이지를 확인하세요.
